和黄苏慰国：中国创新药公司真正走向国际市场要拿得出过硬的产品

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前言

E药经理人在2021年农历新年期间对入选“2020中国医药创新企业100强”企业的创始人或掌舵者进行了系列访谈，问题聚焦在中国何时能够从fast-follow走向first-in-class？需要补的功课有哪些？中国创新药企真正走向国际化，还需具备哪些能力？有哪些影响医药创新的“卡脖子”技术需要去攻克？如何看待火爆且争议的License-in模式？

以下是和黄医药首席科学官苏慰国对这些问题的深入思考：

E药经理人：国内大多药企都还在做fast-follow，真正的first-in-class很少，中国何时能从fast-follow走向first-in-class？完成这种蜕变需要创新生态中哪些环节的匹配与完善？

苏慰国：无论是fast-follow还是first-in-class，都有其存在的意义。

在过去，创新药物多数依赖进口的情况下，很多时候进口药物未能及时进入本地市场，而且价格也是相当昂贵的，这时候fast-follow一定程度上是可以帮助填补市场的空缺，让老百姓以更实惠的价格用上药物。

此外，fast-follow通常是针对一些已经经过验证的靶点和机制，相对来说研发的时候可以有一定的经验借鉴，风险可能会比较低。但是现在随着新药审评政策的改革，也会鼓励更多本土药企进入自主研发，特别是针对一些全新的作用机制或者靶点，开发“first-in-class”的药物。

要做“first-in-class”的药物，由于在全世界范围都未必有先例可以参照，要做什么样的药、用在什么样的病种、有效性以及安全性都是可能需要从头开始摸索。失败的可能性也很大。这要求企业不仅要有坚定的决心，也要有一定的积累，长期的布局以及承受风险的能力，从而克服各种问题最终获得成功。

从配套来说，最基本的就是要加强基础研究。

创新的机制和靶点的发现离不开基础研究，可能并不是来自企业，而更多可能是来自高校、科研院所，提供源源不断的创新种子。另外一方面，在临床阶段，也依赖参与临床的研究者、医生可以参与进来，一个新药离开实验室后进入临床，可以用在什么样的患者中、怎么用，都离不开临床专家共同思考、探索。我们在索凡替尼、赛沃替尼等创新药的研发过程中，有幸在具有敏锐的观察力和探索、钻研精神的医生、学者帮助下，找到了与药物最为切合适应证和患者。我们希望，随着本土创新不断发展，也能有更多优秀的临床专家涌现。

E药经理人：中国创新药公司真正走向国际市场，还需要具备哪些能力？

苏慰国：首先要拿得出过硬的产品。这些产品需要解决全球范围内的未满足的医学需求，这就依赖企业的创新能力。产品还需要拥有全球标准的质量，产品的临床试验要经得起海外注册要求以及法律法规的考验。企业要充分了解产品的特点和优势，去判断在海外市场是否有竞争力、针对的适应证在国内外人群中是否存在较大差距，要保持海外监管机构保持良好的沟通，可能也需要做更多的临床研究支持在国外的注册。这是进入国际市场所需的“硬件”。

另一方面，在海外市场，可能会遇到支付模式、监管机构、患者差异及市场化等各种挑战，因此企业需深切了解自身企业和当地市场环境、政策等因素，以制定合理的布局。可以说是进入国际市场所需要的“软件”。

E药经理人：从中国医药创新技术层面来看，还有哪些卡脖子的技术没有突破？

苏慰国：以新药研发来说，目前依赖国外的东西并不多。尽管所用的手段和工具可能类似，例如结构生物学，包括抗体稳定性的研究。但是说要“卡脖子”这个是很难的，基本上从人才、整体的新药研发能力等方面评估来说，很难从什么地方能够卡住我们，因为大部分都是我们自主创新的。所以说新药创新这块，尽管起步可能稍晚，但我们基础还是非常好，后续的发展前景还是非常光明的。

医药创新关乎全人类的福祉，不应被国界所局限。作为中国医药创新来说，我们更加应该从自身出发，去发现并且解决未被满足的医疗需求，为患者带来真正的帮助。

E药经理人：在目前中国的医保政策下，可以培育出更多的创新药企吗？ 

苏慰国：近年来，我们见证了医保政策的快速变迁，对于创新药企来说我们是感到鼓舞的。医保目录调整的速度加快，创新药纳入医保的速度也随之提升，帮助创新药物惠及更多患者。2019年医保目录调整中，医保局共新增和续约了超过20个乙类肿瘤药；呋喹替尼上市一年便获纳入医保，这个速度是前所未有的。去年，医保局也快速响应、调整，将入围谈判新药的获批期限延长到2020年8月17日前，这反映了医保局对新药物的支持。2020年的调整中，在原有产品续约的基础上又新增了17种抗癌药，其中四款国产PD-1全数进入。

受带量采购扩围、医保谈判结果等方面的影响，推动仿制药价格下调，从另一角度上也是为创新药腾出了更多空间。从长期来看，创新药无疑是未来发展的方向，企业只有坚持自主创新，拿出具有差异化的产品，才能赢得市场话语权。

E药经理人：如何评价License-in模式对中国医药创新生态建设的影响？

苏慰国：中国本土创新药相对来说整体上相比外国起步较晚，而License-in的模式的出现帮助了外国创新药，特别是一些中小型生物科技公司的产品，快速进入中国市场，对中国患者来说是件好事。License-in模式需要企业在国内开展临床研究环节，这也带动了国内CRO产业的迅速发展。此外，外国新技术的快速引进，也给许多仿制药的企业带来了不少压力，一定程度上也是督促着本土药企拿出真正国际水平的创新。大量License-in模式药企的崛起，也令更多资本聚焦在生物医药行业，为中国医药创新带来了新的生态。

当然License-in的模式也有其先天不足，我们不能够完全依赖这种模式。这种模式依赖于外国项目的引进，而这些项目大多已经进入或接近临床阶段。也就是说我国企业不会参与到临床前研究的阶段。临床前研究是新药研发中很重要的一环，分子设计筛选、毒理学和药理学研究等，是真正创新的“引擎”。如果过分依赖引进，而忽略了上游基础研究及临床前研究的建设和布局，虽然表面上会感觉“创新药”行业热闹非凡，但长期来说令我国的创新医药行业陷入非常被动的局面。

此外，大量项目的进入，也会对有限的临床资源造成巨大压力。如果不经过仔细筛选真正有价值的项目，而任由资本的驱使下大量引进项目涌入，药企需要争抢有限的临床试验机构、患者以及专家资源，并且令本土新药开发的成本大大上升，研发周期也可能因此拉长。因此我们应该要鼓励更多真正能够满足国内未尽的医疗需求的优质项目进入，而对于同质化严重或国内已有同类自主研发成果的项目则要谨慎筛选，以创造一个健康的创新环境。

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